Copy of Case

Scienceconsult.ru

Приоритетные терапевтические группы для локализации синтеза АФС

Мы фокусируем R&D-экспертизу на самых импортозависимых и коммерчески привлекательных терапевтических сегментах госзакупок и розницы РФ/ЕАЭС. Для данных молекул сформированы «слепые» технологические дорожные карты

4 дефицитные молекулы из сегментов онкологии и эндокринологии, которые сейчас находятся на пике патентных споров на рынках РФ и ЕАЭС
Анализ реальных патентных рисков и направлений для обхода.

1. Онкология: Ингибиторы тирозинкиназ и протеинкиназ

(01)

Молекула 1

Акситиниб (ТН оригинатора: «Инлита» от Pfizer)

Акситиниб (ТН оригинатора: «Инлита» от Pfizer) Статус на рынке: Рыночный прецедент: ФАС обязала компанию «Аксельфарм» выплатить в бюджет 513 млн руб. за вывод дженерика до истечения патента оригинатора (кейс вошел в Обзор ВС РФ). Заводам критически важно иметь схему, которая юридически безупречна перед ФАС и судами. Патентный барьер: Патенты защищают способы селективного получения полиморфных модификаций (Форма XLI) и способы очистки от тяжелых металлов (палладия).

Патентный барьер: Патенты защищают способы селективного получения полиморфных модификаций (Форма XLI) и способы очистки от тяжелых металлов (палладия).

Запрос

(02)

Молекула 2

Абемациклиб (ТН оригинатора: «Зенлистик» от Eli Lilly)

Молекула 1: Абемациклиб (ТН оригинатора: «Зенлистик» от Eli Lilly)Статус на рынке: «Промомед» только что зарегистрировал первый дженерик, оригинатор Eli Lilly инициировал судебные разбирательства. Рыночный потенциал огромен, так как препарат незаменим в терапии рака молочной железы. Патентный барьер: Базовый Евразийский патент № 018808 защищает саму малую молекулу и фармацевтическую композицию. Стратегия обхода:

Патентный барьер: Базовый Евразийский патент защищает саму малую молекулу и фармацевтическую композицию.

Запрос

Features

2. Эндокринология: Ингибиторы SGLT2 и ГПП-1

(01)

Молекула 3

Дапаглифлозин (ТН оригинатора: «Форсига» от AstraZeneca)

Дапаглифлозин (ТН оригинатора: «Форсига» от AstraZeneca) Статус на рынке: Поле патентной битвы. Верховный суд РФ только что разрешил компании «Акрихин» выпускать дженерик, признав продление патента AstraZeneca актом недобросовестной конкуренции. Однако для других заводов риски остаются, если они копируют оригинальную технологию. Патентный барьер: Повторные («продленные») патенты AstraZeneca на С-глюкозидные производные и их сольваты. Стратегия обхода: Использование альтернативного гликозилирования без применения защищенных оригинатором силилированных промежуточных соединений. Локализация синтеза из более ранних стадий интермедиатов.

Патентный барьер: Повторные («продленные») патенты AstraZeneca на С-глюкозидные производные и их сольваты.
Стратегия обхода:

Запрос

(02)

Молекула 4

Семаглутид (ТН оригинатора: «Оземпик» / «Ребелсас» от Novo Nordisk)

Статус на рынке: Правительство РФ выдает принудительные лицензии («Герофарм», «Промомед», «ПСК Фарма») на выпуск семаглутида без согласия Novo Nordisk, но эти разрешения ограничены по времени (до конца 2026–2027 гг.). Заводам второго эшелона нужны долгосрочные решения, не зависящие от разовых актов Кабмина.

Патентный барьер: Защита структуры пептидной цепи и технологии твердофазного пептидного синтеза (SPPS).
Стратегия обхода:

Запрос

Это самый востребованный кейс на рынке ЕАЭС в 2026 году. Судебные баталии между AstraZeneca и локальными заводами («Акрихин», «Канонфарма», «Северная звезда») показали, что классическое копирование приводит к затяжным судам. Единственный путь к стабильному лидерству — вывод на рынок продукта, полученного патентно чистым химическим способом.